法规注册专员

一、岗位职责

1. 负责公司新产品的注册申报工作；

2. 负责公司产品相关的标准品、质控品的注册申报工作；

3. 负责跟踪产品的注册进度及时获取产品注册信息，配合解决审评过程中专家提出的问题和完成补充资料；

4. 及时了解掌握省、市、国家药监部门注册申报的相关法律法规，根据要求编制注册申报资料；

5. 及时了解行业内各类新产品并做好统计分析工作，制定新的注册申报计划；

6. 根据注册申报计划，定期汇报注册申报工作进展；

7. 负责开展产品临床试验工作；

8. 配合行政人事部等部门完成相关科技项目申报工作；

9. 配合体外诊断试剂产品质量体系考核工作；

10. 联系相关的检测中心，跟踪产品检测进度

二、任职要求

1. 具有一定的医疗器械注册背景,硕士学历优先;

2. 具有良好的表达能力,能够进行公司内外部的有效沟通;

3. 具有一定的组织协调能力;

4. 具有良好的文字功底,熟练掌握office;

5.英文水平良好。